O Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante contra a Covid-19, que está sendo desenvolvido pelo instituto. O documento foi enviado nesta sexta-feira (23/4).
O anúncio foi feito hoje, pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. De acordo com ele, essa fase inicial de estudos irá avaliar a segurança da nova vacina, e com os resultados, pode ser solicitado o uso emergencial.
“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento”, explicou Covas. Até chegar aos testes em humanos, o imunizante passa por uma fase de estudos em laboratório, e uma fase pré-clínica de testes em animais.
Os testes da Butanvac em humanos serão feitos, inicialmente, em 1,8 mil voluntários adultos. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram Covid-19.
“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas”, continuou o diretor do Butantan.
No caso da Butanvac, a tecnologia utilizada é a do vírus da doença de Newcastle, geneticamente modificado. A patologia se caracteriza como uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da Butanvac será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Anvisa já confirmou que o documento que se refere ao pedido de autorização para os testes de fase clínica 1 e 2 da Butanvac já foi recebido. O prazo de análise da Anvisa é de 72 horas para os pedidos que estejam completos.
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